Nacho Aguiló: «Respecto a las vacunas del covid quedan preguntas sin respuesta, pero en lo que concierne a la seguridad ya están resueltas»

Nosotros estamos trabajando en la vacuna MTBVAC frente a la tuberculosis para sustituir a la actual. Esta es una vacuna que lleva en evaluación clínica desde el 2012, ya se ha visto que es segura en población adulta y en neonatos, que es la población diana. Se espera que el próximo año o dentro de dos empiece la fase de eficacia. ¿Qué ocurre? En estas fases tan costosas, para poder convencer a entidades que puedan ayudar en la financiación, hay que darles algo más allá de que la vacuna sea segura. Como no podemos demostrar eso en humanos, dada la dimensión de los estudios, nos tenemos que ir a modelos animales. En este caso, el modelo animal de los macacos, que desarrollan un tipo de tuberculosis parecida a la que desarrollan los humanos, es un modelo muy estandarizado y aceptado. Es por eso que cuando desde hace unos años se nos ofreció desde un laboratorio inglés el poder probar la MTBVAC aceptamos, aunque no sea muy habitual el que una vez un producto entra en humanos volver a modelos animales. Pero precisamente queríamos ver si esta vacuna, además de ser segura, era más eficaz que la BCG en un modelo de aerosol.

MTBVAC es una vacuna viva y bioatenuada a partir del patógeno que causa la tuberculosis en humanos. Producirla llevó unos cuantos años, pero en la clínica entró en 2012. Ahora queda la fase de eficacia, que se alargará entre 4 y 6 años. Si todo fuera bien, podrían pasar unos 15 años en total. Es lo habitual cuando hablamos de desarrollo y medicamentos. Lo que se ha visto, la locura respecto a las vacunas del covid en el último año, es un espejismo que dadas las circunstancias ha ocurrido una vez en la historia pero que es difícil que vuelva a pasar si no hay una enfermedad igual de grave.

Nosotros nos dedicamos, no solo al desarrollo de nuevas vacunas, sino al ensayar las ya existentes por otras rutas de administración diferentes a las que se usan en clínica, que es la vía intradermal. La que llevamos más tiempo ensayando es la administración pulmonar. Ya hace algunos años nos dimos cuenta de que el tipo de inmunidad que produce este tipo de administración era de alguna manera antagónica a lo que se suponía que ocurría en muchos pacientes de asma. En ese momento hipotetizamos que con las vacunas podríamos revertir esa situación dada la respuesta inmune y lo que hicimos fue ensayarlo en el modelo animal con ratones. Durante una tesis doctoral completa vimos que efectivamente, en estos ratones a los que se les había inducido asma y que tenían una sintomatología parecida a la que se da en algunos casos en humanos, cuando se les exponía a las vacunas esa inflamación disminuía drásticamente. Esto nos da pie a pensar que esto podría ser beneficioso en, al menos, una proporción de ellos, porque el asma en humanos es una enfermedad tremendamente heterogénea.

Es algo que se está estudiando. Cuando llegó la pandemia, dada la falta de herramientas preventivas, varios grupos de investigación de todo el mundo empezaron a hacer ensayos clínicos para probar si la BCG -que en este 2021 cumplen 100 años y se sabe segura porque se ha administrado a miles de millones de personas- protegía frente al covid. A día de hoy esto no se sabe todavía porque los ensayos siguen en marcha. En cualquier caso se pensaba en un contexto en el que no fuera posible que una vacuna específica de covid como las que hoy en día afortunadamente se están administrando pudieran llegar tan rápido. Dado que esto ha ocurrido, este ‘plan B’ en forma de vacunas con un efecto inespecífico que en ningún caso van a suponer una protección superior al 90% ya no tiene tanto sentido. No obstante, no es descartable que cuando se tengan los resultados de estos ensayos se pueda ver algún tipo de protección, pero no tal alta como la de las vacunas específicas.

En el desarrollo normal de una vacuna los motivos por los que los tiempos se alargan no son precisamente porque los ensayos clínicos duren más, sino por todas las trabas burocráticas: búsqueda de financiación, revisión de las autoridades regulatorias… ¿Qué ha ocurrido? Que todas estas trabas en el caso de las vacunas covid han desaparecido. Ha habido fondos económicos ilimitados hasta el punto de que las fábricas llevan produciéndolas desde hace meses aún sabiendo que la vacuna podía no funcionar y podían perder ese dinero. A nivel burocrático las autoridades del medicamento han estado revisando los ensayos clínicos en tiempo real, algo que habitualmente no ocurre. Lo normal es que se acabe el ensayo, se envíen los datos y puedan estar un año revisándolos. Y podríamos hablar de varios ejemplos más.

Todo esto ha conseguido que se acelere tremendamente el desarrollo de las vacunas, pero no tomando atajos a la hora de todos los filtros que han de tener. Estas vacunas, al igual que ocurre en la nuestra de la tuberculosis, han pasado por una Fase 1, una Fase 2 y una Fase 3. Además, para medir la eficacia de una vacuna, hay que jugar con la epidemiología de la enfermedad, con su incidencia. A diferencia de los animales, no podemos hacer infecciones experimentales en humanos. ¿Qué ha ocurrido? En el caso de la covid, ha habido una incidencia tan alta que en tan solo en pocos meses se ha conseguido llegar a ese número de casos necesarios para saber si funciona.

Son muchos los factores, pero la gente puede estar tranquila. El que una vacuna se pueda llevar a humanos lo dictan autoridades regulatorias, compuestas por científicos, y cuya mayor responsabilidad es el velar por que los medicamentos que llegan a la sociedad sean seguros. En cualquier caso, los ensayos clínicos todavía no han terminado. A partir de que se administran en población llega la Fase 4, que es la farmacovigilancia, en la que de una manera periódica todos los Centros de Salud que administran las vacunas tienen que mandar a las autoridades un informe con los efectos adversos que pudieran ver. Y ante cualquier sospecha se pararía el proceso, pero de momento los efectos han sido anecdóticos.

Esta Fase está más dirigida a detectar posibles efectos adversos, pero es cierto que también hay otras múltiples preguntas todavía sin resolver. Para eso es obvio que lo que hace falta es tiempo. No obstante, cuanta más gente haya vacunada más rápido se podrán contestar. Quedan dudas, pero en lo que concierne a la seguridad ya están resueltas, porque es raro que este tipo de vacunas tengan efectos adversos a largo plazo.

Las vacunas son la única intervención sanitaria donde la protección va más allá del individuo. La inmunidad de rebaño protege a aquellas personas que no se pueden vacunar por alguna circunstancias. Lo que hay que decir a aquellos que no se quieran vacunar es que además de esa inmunidad de rebaño, al primero que protegen es a quien se vacuna. Si no lo hace el principal perjudicado es él mismo. Su protección pasa entonces a depender de que el resto de personas no sean tan insolidarias y accedan a la vacunación.

Creo que hay mucha gente que en un primer momento va a evitar vacunarse pero que poco a poco irá dejando atrás esas reticencias conforme se vea que, efectivamente, la vacuna es segura. También importante es que se haya empezado por la población más vulnerable, que son los que más están respondiendo también. Si ellos empiezan a protegerse empezaremos a ver antes que después los efectos beneficiosos en forma de una menor mortalidad y menor saturación en los hospitales.

Sí, pero lo que ocurre es que con esta pandemia ha habido mucha infoxicación. Hay un exceso de información y por tanto no siempre lo que encuentra la gente es real. Hay que tener cuidado en eso. Sobre la visibilización de las vacunas… Todo el mundo pensaba en ellas como las que llevan décadas entre nosotros, las del calendario infantil. De alguna manera parecía que las enfermedades infecciosas no iban con nosotros, y que las que podían afectarnos estaban ya erradicadas, que lo de las vacunas era una cosa del pasado. Si algo ha quedado claro es que somos extremadamente frágiles a los virus y las bacterias, y que el campo de la vacunología tiene que ser un campo activo donde se siga investigando día a día el desarrollo de vacunas para las amenazas actuales y futuras. En el momento que aparece una pandemia como esta, si no ha habido antes una inversión por parte de la sociedad en investigación no vamos a tener una solución al problema. Lo que esperamos es que cuando esto pase no se olvide la importancia de las vacunas por parte de la población y las autoridades, y que sea un campo en el que se invierta.